凯纳战略规划: 新时代中国医药企业深陷内忧外患（中）

新时代中国医药企业内忧加外患，企业之困多，第二“困”是政府审批慢导致的新药推广之困。

“我的两个药还在等着批呢，都快拖了一年了。”一家中小型生物医药企业的老板这样抱怨。

受制于新药审批收紧，目前不少医药企业的新药上市周期拉长。

当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。新药上市包括临床前和临床试验，在新药临床研究申请审批环节，美国FDA在30天之内必须作出决定，如果过了这一期限仍不作出决定，药企就可以开始展开临床试验。但在国内，临床申请上交之后，平均得花上150~200天的时间才能知悉能否展开临床试验。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。同样的审批日本仅需1个月，韩国仅需2个月，同是发展中国家的印度甚至几周的时间就可以了。  

是什么原因导致我国新药审批时间过长？一是国家的审批标准太严，二是“严进宽出”的指导原则。

关于新药审批的指导原则，在美国等国家，对新药普遍采用的原则是“宽进严出”，对新药临床前研究的审查比较宽松，进入临床的时间比较短；而在进入临床后，就会对各项临床环节和实验数据进行严格监管、重重设卡，这样既保证了新药的品质，又能大大缩短新药的审批上市时间。在我国则不同，药监部门会要求医药企业提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，尤其是毒理研究，在经过严格的临床前“筛查”后才允许进入临床，而进入临床阶段后监管就相对宽松，是典型的“严进宽出”，这样的审批原则很可能把部分有潜力的新药苗子拦在了临床验证的大门之外。

过于严格和缓慢的新药审批制度阻碍了中国医药企业的新药推广，也深深影响了整个中国医药行业的健康发展。

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